In allegato nota Regione Lombardia - Giunta DIREZIONE GENERALE WELFARE FARMACEUTICA E DISPOSITIVI MEDICI
con oggetto: Nota Informativa Importante di qualità su Vyvgart
Si invia in allegato il comunicato di AIFA su Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile (efgartigimod alfa) e richiesta di ispezione visiva dei flaconcini di specifici lotti per il potenziale rischio di contaminazione.
A seguito di una segnalazione relativa a un difetto di qualità, non si può escludere che alcuni flaconcini del lotto P99872C (numeri di lotto P99872CA, P99872CB e P99872CE) di Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile possano presentare segni visibili di contaminazione (materiale estraneo sospeso nella soluzione e/o aderente alla superficie interna del flaconcino).
AIFA raccomanda che prima dell’uso, ispezionare visivamente i flaconcini di Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile, secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo (“Istruzioni importanti per l’uso”).
Misure e raccomandazioni per gli operatori sanitari:
• Prima della somministrazione, controllare sempre l’aspetto del medicinale contenuto nel flaconcino. La soluzione deve presentarsi limpida, di colore giallo chiaro. Una lieve opalescenza è normale.
• Non utilizzare il medicinale se la soluzione presenta un'alterazione del colore o se contiene particolato.
• Ricordare ai pazienti e ai caregivers di ispezionare visivamente ogni flaconcino, secondo le indicazioni riportate nel foglio illustrativo, e di non utilizzare il prodotto qualora presenti segni di contaminazione.
Cordiali Saluti
La Dirigente
IDA FORTINO