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Di seguito l'articolo pervenuto dalla Società Italiana di Pediatria Preventiva e Sociale (SIPPS)
Kuehn BM MSJ
L’ingestione di melatonina da parte di bambini è in aumento con conseguenze gravi
JAMA. 2022;328:123
Questo editoriale riporta e commenta una recente segnalazione dei Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) degli USA relativa all’ingestione di melatonina nel bambino e alle conseguenze relative. Viene riferito che il numero di casi di ingestione di melatonina in soggetti di età pediatrica che sono stati segnalati ai Centri Antiveleni degli USA dal Gennaio 2012 al Dicembre 2021 è stato di 260.435, con un incremento del 530% tra l’inizio e la fine del periodo. In pratica, i casi di ingestione di melatonina hanno costituito il 4.9% dell’insieme dei casi pediatrici raccolti dai centri antiveleni nel 2021, al confronto di un valore dello 0,6% del 2012. L’ingestione è stata nella grande maggioranza dei casi del tutto accidentale e ha coinvolto principalmente i bambini con meno di 5 anni. Solo negli adolescenti, coinvolti, per altro, abbastanza raramente, l’ingestione è stata prevalentemente volontaria. Sul piano clinico, l’84,4% delle ingestioni non ha provocato problemi veri, se non l’ansia dei genitori che si sono rivolti ai centri antiveleni per informarsi sui rischi. In alcuni casi, però, sono state riferite manifestazioni a carico dell’apparato gastroenterico, del sistema cardiovascolare o del sistema nervoso centrale. Dei 27.795 che hanno richiesto assistenza in pronto soccorso, il 71,6% è stato rimandato a casa dopo breve osservazione, il 14,7% è stato ospedalizzato e l’1,0% ricoverato in terapia intensiva. Degli atri poco si sa. In 5 casi si è dovuto ricorrere alla ventilazione meccanica e 2 bambini sono morti. Di fatto, l’1,6% di tutti i casi di ingestione di melatonina ha avuto problemi seri.
Nell’editoriale viene fatto notare che l’incremento registrato nelle segnalazioni di ingestione di melatonina nei bambini da parte dei centri antiveleno segue in modo assolutamente parallelo l’incremento delle vendite di melatonina nei drug stores degli USA dove questa sostanza viene venduta liberamente e dove dal 2016 al 2020 si è registrato un aumento delle vendite del 150%. Oltre alla facilità con cui la melatonina può essere acquistata, un secondo fattore che ha favorito gli acquisti è stata la pandemia di COVID-19. Durante tutto il periodo, specie durante il lockdown, i bambini sono rimasti a casa e hanno avuto con grande probabilità la possibilità di trovare i preparati contenenti melatonina incustoditi e potenzialmente ingeribili perché confondibili con caramelle o con gomma dolce da masticare. Ciò spiega l’alto numero di ingestioni accidentali tra i più piccoli. D’altra parte, gli adolescenti che hanno offerto durante la pandemia di disturbi del sonno posso aver pensato di trarre beneficio a questi problemi proprio utilizzando la melatonina. Il dato che più ha allarmato il CDC è il fatto che una serie di dati raccolti in parallelo in Canada, paese dove la melatonina è stata per un certo tempo considerata un prodotto da banco acquistabile senza ricetta come negli USA, ha dimostrato che una parte significativa dei prodotti commerciali con melatonina contiene concentrazioni di questa sostanza nettamente diverse da quelle riportate in etichetta, con variazioni anche del 465% tra lotti della stessa marca. Le variazioni maggiori sono state rilevate nei preparati a tipo gomma da masticare, proprio quelli che è più facile attraggano i bambini. Inoltre, in alcuni preparati commerciali sono stati trovate concentrazioni elevate di serotonina, una sostanza direttamente derivata dalla melatonina, che può avere, tuttavia, effetti indesiderati specifici non trascurabili. È chiaro che queste rilevazioni inducono il CDC a suggerire un maggior controllo sulla preparazione e sull’impiego della melatonina, anche con una particolare attenzione alla confezione per impedire l’accesso alle singole compresse o alla gomma da masticare da parte dei bambini più piccoli, così come avviene per altri farmaci. Impedire di poter svitare il tappo del flacone se non con una manovra difficile basta spesso ad impedire l’accesso al prodotto pericoloso.
Cosa si può aggiungere a questa segnalazione? Innanzitutto, che i dati raccolti nei centri antiveleni non sono sempre corroborati da un controllo medico diretto e completo. Molti sono raccolti e risolti telefonicamente; altri sono etichettati come potenzialmente legati ad una sostanza, senza tuttavia, una sicura dimostrazione del rapporto tra la sostanza stessa e l’evento avverso. Quindi, i riscontri relativi alle conseguenze dell’ingestione di melatonina nel bambino meritano attenzione ma vanno considerati come provvisori e, prima di divenire definitivi e divenire la base di un particolare sottolineatura e di qualche regola, vanno controllati e confermati da altre ricerche. Non può essere, tuttavia, passato sotto silenzio il dato della non corrispondenza delle concentrazioni presenti nei preparati commerciali con quanto riportato in etichetta e la estrema variabilità di contenuto tra lotti prodotti dalla stessa azienda che meriterebbe un approfondimento in ogni paese, Italia compresa, non fosse altro per definire la serietà e la pericolosità potenziale di chi produce. Infine, occorre sottolineare che i dati sono stati raccolti negli USA, dove la regolamentazione per la vendita di prodotti contenenti melatonina è sostanzialmente diversa rispetto a molti paesi Europei e all’Italia. Nel nostro paese la melatonina è considerata un integratore se introdotta in concentrazioni non superiori a 1 mg. Altrimenti è considerata un farmaco da comprare dietro presentazione di ricetta medica. Il dosaggio di 2 mg è previsto per i soggetti di età superiore a 55 anni per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria mentre quello di 3 o 5 mg è indicato per il trattamento del jet lag nell’adulto. Inoltre, l’AIFA precisa che la sicurezza e l’efficacia della melatonina nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non è stata stabilita, il che controindica l’uso della melatonina in questi soggetti per qualsiasi indicazione. Quindi, il rischio di problemi di ingestione accidentale è decisamente più basso, anche se non può essere del tutto escluso. A proposito dell’impiego della melatonina in pediatria va, comunque, ricordato che i tentativi di utilizzare la melatonina per il trattamento di disturbi del sonno nei bambini e nei giovani con ADHD non hanno dato risultati apprezzabili e tali da giustificarne l’impiego. L'assunzione di melatonina appena prima di andare a dormire ha ridotto il tempo impiegato dai bambini per addormentarsi di una media di circa 20 minuti e migliorato il tempo totale di sonno di circa 15/20 minuti. Inoltre, tutti i dati sono stati raccolti in soggetti trattati per brevi periodi e, quindi, mancano conclusioni definitivi sula mantenimento dell’effetto e sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine. In conclusione, non usiamo la melatonina nel bambino fino a quando non saranno disponibili dati ulteriori. Se, poi, il problema è solo l’addormentamento, ricordiamo che una volta si leggevano le favole…. Certo oggi non c’è più il tempo di una volta ma forse, quando possibile, uno sforzo in questo senso pagherebbe molto più di tante medicine.
Prof. Nicola Principi - Direttore Responsabile RIPPS